X 注冊生物鏈會員

掃描二維碼關注生物鏈
亞批之間有無質量差異?武漢生物請不要沉默!
來源:網易   發布者:ailsa   日期:2018-08-01   今日/總瀏覽:1/3734

疫苗.jpg

亞批之間到底有無質量差異,如果有,那完蛋了;如果沒有,那就更完蛋了。

在長春長生疫苗正在妥欠,不好意思,是妥善處理時,另外一家疫苗公司進入民眾視野。武漢生物,吸附無細胞百白破聯合疫苗201607050(1-2),共803985支,被爆出201607050-2批次共400520支效價指標不符合標準。網上輿情重點已有從長生轉移到武漢疫苗的態勢,畢竟山東補種的就是武漢生物疫苗。

這里需要說清楚,一家企業一批疫苗不合格,不代表所有批次都有問題。這里我先立個態度,不是針對疫苗行業,單就事論事。

那是不是批簽發合格的疫苗就不會出事?不一定,因為批簽發的是新出廠疫苗。各類指標都采用加速實驗做處理,而加速實驗不能代替長期穩定性實驗。所以在后期上市后出現問題也不是沒有可能。這也是各類藥物在企業每批次都做長期留樣的原因,至少保留樣品在超過有效期后,而且要對超期后的藥物做檢測,保證經過一個周期后依然處于合格狀態。

這次輿論的重點在于,武漢生物201607050-1是否同-2批次有同樣的質量問題,畢竟批簽發的是一個證書編號。有同仁指出,其-1和-2屬于亞批號。而從哪個工序作為亞批次的分界點,武漢方面未透露任何信息。

批次,以最后稀釋定容為準,也就是說同一個批次下的亞批,內容物成分應一致。我們以通常的亞批次分界點一一分析,比如分裝機一次最大分裝量為一個亞批,則兩個亞批可能存在的差異是,分裝過程中的無菌條件或者內毒素影響,和效價不是一個因素。如亞批中是無菌檢不合格,則另個亞批不一定不合格。

如果以外包裝作為亞批分界,則不會產生重大質量差異,除非外包裝過程中有溫度變化。而疫苗廠可能能保證整個過程中都處于溫度受控。所以這個溫度影響排除,則兩個亞批質量一致,均不合格。為什么說是均不合格?因為一個批次中無菌檢有一只不合格就判定該批次不合格,您這都一半不合格了,所以只能判定不合格,除非你能證明這一只試劑與其他試劑相比,經歷了太多不正常事件。如果真的這樣,也能說明你們的質量制度形同虛設。

簡短說,如果武漢生物的兩個亞批是外包裝階段分界,則兩批次均不合格;如果在其他工序分界,則不應該出具一個批簽發。也就是說,亞批之間質量差異,如果有,那完蛋了;如果沒有,那就更完蛋了。

而武漢生物,只是發了一個公告,我們被查了三十個連續批次,均合格。

這就不對了,在面對外界質疑時,我們要積極回應,而不是老是留有想象空間。與其說三十個批次沒事,不如說清楚這兩個亞批是如何區分,如何保證亞批不同質量。畢竟你也沒列出那三十個批號來,讓我們自己去查,太費周折。

在網上風聲四起之際,所謂陰謀論,所謂“親兒子難管”讓監管部門蒙受各種不明之冤。武漢生物不如自己主動站出來,為民眾解疑釋惑,只有這樣才能重塑民眾信心?;俚粢桓銎笠悼贍苤恍枰淮撾;?,而化解?;?,則需要一次次的適時發聲。

相關新聞